THỦ TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ?
LUẬT HỒNG CHUYÊN sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ” một cách hợp pháp và hiệu quả.
1. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
2. NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 3: Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)
Lưu ý :
- THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B để nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện thủ tục: phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán.
- Mặt hàng THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu mà cần làm thủ tục CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
3. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ?
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B .
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B cấp, trừ trường hợp THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B do chủ sở hữu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B .
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B .
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B nhập khẩu.
4. TRÌNH TỰ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ?
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Trước khi đưa THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B thuộc loại B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết quả
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Lưu ý:
o Những trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
o Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm
5. HỒ SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ?
- Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
- Phiếu đóng gói (Packing List)
- Vận đơn (Bill of Lading)
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
- Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại B
- Tờ khai hải quan.
Lưu ý:
- Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chất lượng sản phẩm.
- Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
- Khi nhập khẩu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.
6. MÃ HS CODE VÀ THUẾ KHI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B ?
HS CODE:
Xác định đúng mã hs để xác định đúng thuế và tránh bị phạt
Chính sách Thuế
Thuế nhập khẩu THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A,B là 0%.
Thuế GTGT (VAT) là 5%
7. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI LUẬT HỒNG CHUYÊN
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
CAM KẾT CỦA CHÚNG TÔI:
- Hỗ trợ tối đa: Từ khi tiếp nhận vụ án cho đến khi kết thúc, bạn sẽ luôn nhận được sự hỗ trợ, tư vấn và giải quyết nhanh chóng từ chúng tôi.
- Kết quả tốt nhất: Chúng tôi luôn hướng đến việc đạt được kết quả có lợi nhất cho bạn, bảo vệ quyền lợi của bạn trong mọi tình huống.
LIÊN HỆ NGAY ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN MIỄN PHÍ!
Hãy để chúng tôi giúp bạn vượt qua thử thách pháp lý. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình bảo vệ quyền lợi của bạn!
CÔNG TY LUẬT TNHH HỒNG CHUYÊN VÀ CỘNG SỰ
Trụ sở chính: 5A Ngách 41 Ngõ 172 Phố Đại Từ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Văn phòng giao dịch: Tầng 6, Ô32-V5A Khu đô thị mới Văn Phú, phường Phú La, quận Hà Đông, Tp. Hà Nội.
Hotline: 0975.626.616 hoặc 0973.555.962
Email: congtyluathongchuyen@gmail.com
Web: luathongchuyen.com
